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    ISO13485醫療器械行業質量管理體系標準理解、實施及內審員培訓

    • 開課時間: 2022年5月10日 周二 2022年5月11日 周三 查看最新上課時間
    • 開課城市: 上海
    • 培訓時長:2天
    •  
    • 課程類別: 職業素養
    • 主講老師:資深講師(查看該老師更多課程)
    • 課程編號: 63023
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    ISO13485醫療器械行業質量管理體系標準理解、實施及內審員培訓其它上課時間:

    培訓對象:

    從事醫療器械及相關行業的工作人員;在校中專、技校、大專、院校學生以及有興趣者。

    培訓內容:


    課程目標
    本課程將透徹的講解醫療器械質量管理體系標準的重點難點,使您全面掌握有關ISO13485的相關要求,有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平,增強醫療器械產品在國內、國際競爭力,促進醫療器械行業標準化管理。
    課程收益
    完成課程并通過考試的學員,將能夠系統地理解ISO13485標準條款要求,掌握實用的審核技巧,提高應對各種挑戰的能力.
    課程介紹
    ISO13485:2016醫療器械質量管理體系內審員課程,將以新舊版本對照的方式,解釋每個條款更改的依據。本課程的設計致力于幫助醫使學員療器械行業的從業者,在系統性地學習理解ISO13485標準知識后,提升審核能力與技巧,最終順利完成對組織內部的質量管理體系的有效性審核。
    課上將通過對各種醫療器械產品的流程進行案例分析的方式,來闡述標準的理解和技術要求,并以模擬實戰的形式評點審核技巧。授課方式新穎、內容生動,對企業的質量戰略提升以及引入新標準具有極大的幫助。
    本課程內容也可以為特定組織及其所處環境特別定制

    課程大綱


    解釋ISO13485質量管理體系標準的架構、范圍以及換版目的
    對照解釋新舊版的標準條款并開展案例分析,全面覆蓋每個要求在現行條件下的國際標準和技術指南
    流程審核介紹(八卦圖)
    執行基于過程識別、抽樣和提問的審核(烏龜圖)
    如何書寫簡潔的不符合項,有效地報告審核發現
    糾正措施的原因識別與跟蹤技巧

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